ISO 15189:2007
วันอังคาร, มีนาคม 24th, 2009สำหรับมุมนี้ขอเอาวิชาการด้าน LAB มาคุยกันหน่อยน่ะครับ
จะขอเล่าพอเป็นสังเขป เกี่ยวกับระบบคุณภาพทางห้อง LAB ในเเวดวงวิชาชีพเทคนิคการเเพทย์ของพวกเรา ISO มีความจำเป็นเเละเป็นเครื่องการันตีระดับ สากลนิยม(ยอมรับทั่วโลก) ถึงระบบที่เรานำมาใช้เพื่อ บ่งบอกว่าเรามีการ action ที่ส่งผลให้เกิดคุณภาพเกิดขึ้นในกระบวนการของเราน่ะ สามารถอ้างอิงได้ เชื่อถือได้ ตรวจสอบย้อนกลับได้ เ เละมีเครดิตเป็นหน้าเป็นตาของห้อง LAB เเละสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพของรพ.หรือองค์กร สถาบัน ที่เราทำงานนั้นๆได้
สำหรับ version ล่าสุด คือ
ISO 15189 : 2007
เป็นระบบที่เกี่ยวกับห้อง LAB ทางการเเพทย์ ในงานประจำวันของพวกเราชาวเทคนิคการเเพทย์ เเละทางสภาเทคนิคการเเพทย์ ก็มีมาตรฐานงานเทคนิคการเเพทย์ 2551 ฉบับภาษาไทย เป็นไกด์ไลน์ให้เเล้ว
หากจะเจาะข้อกำหนดอย่างละเอียด ของ ISO 15189:2007 ทุกข้อกำหนดก็จะดูยาวเกินไป จึงจะนำข้อกำหนดดังกล่าวไปเทียบเคียงกับมาตรฐานฯ ของสภาเทคนิคฯ ที่เป็นองค์กรที่ควบคุมดูเเลวิชาชีพพวกเราอยู่ เเละเลือกบางหัวข้อที่สำคัญมาพิมพ์ในบลอคนี้น่ะครับ
ขอสรุปให้เข้าใจง่ายถึงความจำเป็นพื้นฐานที่ทุก LAB ควรจะมี พึงจะมี หรือมีอยู่เเล้วก็ทำให้ดียิ่งๆ ขึ้นๆ จึงขอเลือกหัวข้อที่สำคัญ ที่จะนำไปทำเป็นระเบียบปฏิบัติการต่างๆ ออกมาเป็นลายลักษณ์อักษร ระบบISO เขาดูกันที่เอกสารเป็นสำคัญ การที่เราพูดลอยๆ โดยไม่มีหลักฐานประกอบเเสดงให้เห็น เเม้ว่าเราจะทำดี ทำถูกต้องเเล้วก็ตามเขาจะไม่ยอมรับ เพราะเขายอมรับที่ตัวหนังสืออักษร หรือหลักฐานที่เป็นมาตรฐานเชื่อถือได้ อีกทั้งมีการควบคุมได้ ตรวจสอบย้อนหลังได้ งานเอกสารจึงเป็นเรื่องที่จุกจิก หยุมหยิม เเละอาจน่าเบื่อไปเลยสำหรับ ใครหลายๆคน เเต่นั่นเป็นการเขียนหรือร่างหลักการ ที่จะเป็นผลดีต่อทุกฝ่าย ยามเกิดปัญหาหรือข้อบกพร่องขึ้นมาในขั้นตอนการทำงาน นี่เเหล่ะจะเป็นพยานในชั้นศาลได้ ขอให้เราจงเข้าใจเเละตระหนักให้ดีว่าสำคัญเพียงใด ใน ทุกวันนี้สังคมเป็นระบบทุนนิยม เเม้เเต่วงการแพทย์ก็มีเรื่องราวการฟ้องร้องเอาเรื่องเอาราวมากมายจากคนไข้ มากกว่ายุคก่อนๆเหลือเกิน ทั้งๆที่เราตั้งใจเเละทำดีที่สุดเเล้ว เเต่มนุษย์ก็คือมนุษย์ย่อมเพ่งโทษตินู่น นั่นนี่ และไม่พอใจ เรียกร้องจากคนอื่นมากมาย จนลืมมองตัวเอง เพราะฉะนั้นเพื่อเป็นอะไรที่จะ protect ตัวเรา ตัวเขา เเละ ส่วนรวมขององค์กร ก็ให้ทำให้เคยชินเเละเป็นนิสัยกันเถิด เพื่อจะได้มีระบบรองรับ ยามเกิดปัญหาต่างๆตามมา เราจะได้ตอบได้ว่า เรามีระบบเเล้ว เราทำดีที่สุดตามระบบเเล้ว ส่วนที่จะควบคุมไม่ได้ เเละเป็นปัญญา มันเกิดจาก error ในกระบวนการตรงไหน เราค่อยมาว่ากันอีกที
หัวข้อ
4.1 ว่าด้วยเรื่อง Organization and management
มันก็คือเรื่ององค์กรเเละการบริหาร (รายละเอียดจะไม่เหมือนกันเเล้วเเต่ประเภท LAB หรือ รพ. หรือองค์กรที่เราสังกัด ไปดูรายละเอียดกันเเบบเจาะลึกเองน่ะครับ)
4.2 Quality management system ว่าด้วยระบบบริหารคุณภาพที่จำมาใช้ในองค์กร ก็สืบเนื่องจาก ข้อ 4.1 ครับ
4..15 Management Reveiw เรื่องการทบทวนระบบคุณภาพ (พวกนี้จะเป็นการประชุมทั้ง องค์กร ทั้งใน LAB เองเเละฝ่ายที่เกี่ยวข้องอื่นๆใน รพ. เป็นการประชุมประจำปี โดยเอาปัญหา เอานโยบายต่างๆในระบบองค์กรมาเจาะลึกคุยกัน ทำการออกระเบียบวาระการประชุม เพื่อทบทวนการบริหารคุณภาพ ก็คือนำหัวข้อที่เกี่ยวกับงานเราครับ มาคุยกัน ทุกๆเรื่อง ทุกๆอย่างที่จะพัฒนา ทั้งเเง่ดี เเง่ไม่ดี เอามาคุยกันหมดในส่วนงานที่เราเกี่ยวข้อง สำหรับของชาว MT ก็เป็นเรื่องทางห้องเเลปนั่นเองครับ)
4.4 Review of contracts เป็นการทบทวนข้อตกลงกับผู้รับบริการ อันนี้ LAB จะร่างเป็นคู่มือข้อตกลงระหว่างเเลปกับฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ออกมาเลยเป็นระเบียบ เป็นคู่มือหนังสือออกมาเลยครับ เเละเนื้อหาจะบอกเลย ว่า LAB ทำอะไร เก็บตัวอย่างอย่างไร การขนส่ง การรักษาสภาพสิ่งส่งตรวจ ผู้เกี่ยวข้อง ผู้รับผิดชอบ จะออกรายงานผลเเลปเมื่อไหร่ ออกผลอย่างไร เปิดที่ทำงานกี่โมง ปิดกี่โมง รับสิ่งส่งตรวจวันไหน วันไหนเป็นวันหยุด หรืออะไรที่เกี่ยวกับข้อจำกัด ข้อตกลง ที่เราทำให้ได้ เน้นว่าถ้าเราทำให้ในเเลปเราไม่ได้ ก็ไม่ต้องเขียนใส่ลงไป เพราะจะตกลงเฉพาะ สิ่งที่คุณทำได้จริง เเละผู้รับบริการ (หมายถึง เเพทย์ พยาบาล ผู้เกี่ยวข้อง) รู้เรื่องเข้าใจ เเละทำให้งานเราดำเนินต่อไปได้ด้วยคุณภาพที่ดี )
5.1 Personnel
ว่าด้วยเรื่อง บุคลากร คุณต้อง 1. มีนโยบาย 2.มีหัวหน้าห้องปฏิบัติการ 3.มีการพัฒนาบุคลากร
หลักๆ มี 3 กรณีเเล้วไปเเตกยอดออกเป็นเเฟ้มเอกสาร ที่เกี่ยวข้อง
พวก JD ที่บอกรายละเอียดความรับผิดชอบในองค์กร ภาระกิจที่ทำ งานหลัก งานรอง
มีการอบรม มีการ training (มีหลักฐานบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรเเสดงให้เขาเห็นด้วย)
เเละมีการทำ Competency test คือการทดสอบตัวเราเอง เเละเพื่อนที่ทำงานด้วยกันนั่นเเหล่ะ
โดยตัวอย่าง unknown ที่รู้ค่าหรือรู้ผลการทดสอบเเล้ว เเล้วให้เราทำในระบบงาน routine
ปกติ เเละนำผลที่ได้มาเทียบกับเฉลยที่รู้เเล้ว มีการให้คะเเนน มีเกณฑืว่า ต้องทำได้เท่าไหร่ถึงจะผ่าน อะไรอย่างนี้ คล้ายการสอบเเลป นั่นเเหล่ะ เเล้วเก็บหลักฐานพวกนี้ไว้ใน เเฟ้มเพื่อเป็นข้อมูลส่วนตัวของสมาชิกในเเลป เเต่ละคน สามารถ update ได้เรื่อยๆ การทำ EQA ขององค์กรภายนอก เช่นกรมวิทย์ หรือคณะเเพทย์ศิริราช เป็นต้นก็นำมาเป็น Competency ได้ โดยเรามีมาตรฐานเอง ว่าควรตอบถูก ยังไง 100 % หรือเป็นexcellent best good ตามระดับความสามารถ อะไรทำนองนี้ ถ้าเรามีทำเเบบนี้ก็ถือว่าเรามีตามข้อกำหนดเรื่อง บุคลากร
5.3 Laboratory equipment ว่าด้วยเรื่องเครื่องมือทางห้องปฏิบัติการ
อันนี้เป็น ทฤษฎี เเละหลักการทางวิชาการล้วนๆไม่ว่าจะเป็นความพร้อมของเครื่องในการใช้งาน มีการชี้บ่ง(มีป้ายที่เเปะๆ บอกชื่อเครื่องตำเเหน่งเครื่องนั่นเเหล่ะ) มีการปรับเทียบ (calibration) ยกตัวอย่างเช่น การทำ CD4 ด้วยเครื่องflow cytometer จะมีเชคสภาพ Fluidicty เเละระบบเเสง Laser ของเครื่องก่อนทำงานเสมอทุกวันที่เปิดเครื่องตอนเช้าโดยในขั้นการทำ FLOW SET, FLOW CHECK ก่อนลงมือทำงานประจำวัน การทำพวกนี้เพื่อทดสอบความพร้อมของเครื่อง automate นั่นเเหล่ะเขาเรียกว่า การ Calibration ซึ่งเเต่ล่ะรายการจะมีค่าออกมาซึ่งเกี่ยวข้องกับการทำงานของเครื่อง เราจะยอมรับหรือไม่ยอมรับ จะเเก้ไขยังไงหากมีปัญหา นี่เขาเรียก ว่า การวิเคราะห์ประสิทธิภาพเครื่องหลังจากสอบเทียบ
รวมไปถึงการใช้คอมพิวเตอร์ ที่เป็นระบบพ่วงต่อ จาก automate เข้ากับระบบ LAN ของ LAB
ก็ต้องมีระเบียบการออกมาให้คนทำงานเข้าใจ เเละทำได้ทุกคน ที่เกี่ยวข้องกับงานดังกล่าว
มีบันทึกครุภัณฑ์ ต้องเข้าใจน่ะว่า ครุภัณฑ์ จะเป็นพวกเครื่องมือที่มีขนาดใหญ่ ส่วนวัสดุอุปกรณ์
จะเป็นสิ้นส่วนเล็กๆ ทางห้อง LAB ที่เกี่ยวกับงาน ความหมายต่างกัน ให้เเยกหัวข้อกันน่ะครับ
พัสดุ ส่วนมากจะสิ้นเปลือง ใช้หมด ต้องมีรับมาเเละจ่ายไป เเต่ครุภัณฑ์ จะมีการซ่อมเเซม
ไม่ได้หายไป เเต่มีการเสื่อมไปตามกาลเวลา
4.6 External services and supplies ว่าด้วยเรื่องการจัดซื้อเเละใช้บริการภายนอก
เรื่องนี้เป็นเรื่องใหญ่มาก เกี่ยวกับหลายฝ่าย มีคนมาเอี่ยวด้วยเยอะ ไม่ว่าจะเป็นเเพทย์ ผอ.
คณะกรรมการทั้งหลาย ที่ต้องมายุ่งด้วย เพื่อให้การทำงานโปร่งใส ตรวจสอบได้เเละ มีขั้นตอน
เขียนไปอย่างละเอียดเลย ว่าจะมีเกณฑ์ยังไง (อย่าลืมว่านักเทคนิคการเเพทย์เป็นคนใช้เครื่อง
ต้องเเข็งกร้าวกับหมอบ้าง ในส่วนเรื่องมาตรฐาน อย่าไปยอมเขา เพราะเห็นว่าถูก หรือประหยัด
เพียงอย่างเดียว อะไรที่มันจะกระทบต่องานเเละคุณภาพ เเละส่งผลร้ายต่อคนทำงานอย่างเรา
เราต้องลง หลักเกณฑ์ ให้ละเอียดเพื่อจะได้พิจารณาข้อดี ข้อเสีย ที่ทำการจัดซื้อจัดจ้าง
วัสดุ อุปกรณ์ หรือเครื่องมือมาให้อย่าไปตามใจหมอเกินไปให้จำไว้ เเลปต้องมี POWER บ้างครับ
4.5 Examination by referral laboratories (การส่งต่อห้องปฏิบัติการอื่นๆ)
ห้องปฏิบัติการรับส่งต่อ ต้องมีสถานะเป็นห้องปฏิบัติการที่ถูกกฎหมาย มีระเบียบปฏิบัติการคัดเลือกเเละประเมิน พิจารณาความสามารถของห้อง LAB ที่รับส่งต่อ เพื่อให้เเน่ใจคุณภาพ การบริการเป็นไปตามข้อกำหนด มีรายชื่อรายการทดสอบ ระยะเวลาที่ให้บริการ ของห้อง LAB ที่รับส่งต่อ รายงานที่มาจากห้อง LAB ที่รับส่งต่อ มีการตรวจสอบถูกต้องเเละครบถ้วน ส่งรายงานให้ผู้ใช้บริการโดยไม่มีการเเก้ไขรายงาน เเละมีการสำเนาข้อมูลหรือจัดเก็บข้อมูลที่สามารถเรียกดูย้อนหลังไว้ที่ห้อง LAB ที่ให้บริการด้วย มีการทบทวนข้อตกลง ที่มีต่อห้อง LAB รับส่งต่อ ตามช่วงเวลาที่เหมาะสม เเละเก็บรักษาบันทึกการทบทวนตามข้อกำหนดของห้องปฏิบัติการ เพื่อให้มั่นใจว่า ห้องปฏิบัติการส่งต่อมีคุณภาพตามข้อกำหนด มีการเลือกวิธีวิเคราะห์มีความเหมาะสม มีข้อกำหนดขั้นตอน Pre-anlytical Post-analytical ที่ระบุเป็นเอกสารที่ชัดเจนและห้องปฏิบัติการส่งต่อมีความรับผิดชอบต่อการแปลผลการวิเคราะห์ (ห้องปฏิบัติการส่งต่อ อาจเพิ่มเติม การเเปลผลในหมายเหตุ ให้กับผู้ส่งตรวจ โดยต้องระบุชื่อผู้แปลผลใบรายงานผล เเละลงเลขที่ประกอบวิชาขีพเทคนิคการเเพทย์ เช่น ทนพ.ชาญชัย ทน.5910 กำกับไว้ที่รายงานเอกสารทุกครั้ง)